Brasil aprueba tercer producto de terapia génica para tratar el cáncer
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobó el registro sanitario del tercer producto de terapia génica para el tratamiento del cáncer. Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado por Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LDGCB) recidivante o refractario.
La terapia con células modificadas genéticamente, según Anvisa, ha demostrado un perfil de seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes en recaída y refractariedad a linfomas graves. "El producto aprobado está compuesto por células T autólogas con receptor de antígeno quimérico (CAR), diseñadas para eliminar las células tumorales que expresan CD19".
Cuidados especiales
Según la agencia, los principales problemas de seguridad relacionados con el producto son el síndrome de liberación de citoquinas (SRC), una respuesta sistémica a la activación y proliferación de las células CAR-T, que provoca fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, infecciones y encefalopatía o trastorno cerebral.
Las estrategias de seguimiento y mitigación de estos efectos, según Anvisa, son parte fundamental del plan de gestión de riesgos definido en el proceso de registro, con medidas de responsabilidad que incluyen: la formación de los profesionales implicados en la manipulación del producto; y la cualificación específica para los servicios sanitarios que recogerán y manipularán el material de partida.
