Brasil autoriza importar vacuna y antiviral contra la viruela del mono
Por unanimidad, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó ayer (25) la exención de registro para que el Ministerio de Salud pueda importar y utilizar en Brasil la vacuna Jynneos/Imvanex contra la viruela del mono (monkeypox), así como para el fármaco Tecovirimat, destinado al tratamiento de la misma enfermedad.
La vacuna actúa contra la cepa Ankara y tiene nombres diferentes a pesar de ser el mismo producto: se llama Jynneos en los Estados Unidos e Imvanex en Europa. La produce la empresa Bavarian Nordic A/S en Dinamarca y Alemania.
“El inmunizador está destinado a adultos de 18 años o más y tiene una vida útil de hasta 60 meses si se almacena a una temperatura de entre -60 °C y -40 °C”, explicó la agencia.
En su voto, la directora Meiruze Freitas señaló que la viruela del mono está causada por un virus similar al de la viruela y que, por lo tanto, se espera que la vacuna prevenga o reduzca la gravedad de la infección por la enfermedad. Subrayó, sin embargo, la necesidad de realizar estudios de seguimiento para confirmar la eficacia del producto.
La decisión de Anvisa respecto a la vacuna se basó en el informe de evaluación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y en la información pública emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, además del prospecto, información del envase y otros documentos presentados por el ministerio brasileño de Salud.
Antiviral
Sobre la autorización del antiviral, la Anvisa especificó que se aplica al medicamento Tecovirimat, concentración de 200 mg, en la forma farmacéutica de cápsula dura, para uso oral, con vida útil de 84 meses e indicado para el tratamiento de enfermedades causadas por Orthopoxvirus en adultos, adolescentes y niños con peso mínimo de 13 kg.
“El producto a importar es el mismo autorizado en Estados Unidos para la empresa Siga Technologies, fabricado por Catalent Pharma Solutions, ubicada en Winchester, Kentucky”, informó la agencia.
Tanto en el caso de las vacunas como del antiviral, la exención temporal y excepcional se aplica únicamente al Ministerio de Salud y será válida durante seis meses, siempre que no sea revocada expresamente por la Anvisa.
