Instituto brasileño solicita registro de vacuna contra el dengue
El Instituto Butantan entregó el lunes (16) a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) los documentos para la aprobación de su vacuna contra el dengue, la primera en el mundo en ser aplicada en una única dosis. En caso de obtener la autorización, la institución tendrá capacidad para producir 100 millones de dosis destinadas al Ministerio de Salud durante los próximos tres años.
Se enviaron a la Anvisa tres paquetes de información sobre el inmunizante, siendo este el último conjunto de documentos necesarios para el proceso de autorización de fabricación de la denominada Butantan-DV.
“Es uno de los mayores avances de la salud y de la ciencia en la historia del país y un logro enorme a nivel internacional. Vamos a esperar y respetar todos los procedimientos de la Anvisa, un órgano de altísima competencia, pero estamos confiados en los resultados que vendrán”, afirmó Esper Kallás, director del Instituto Butantan.
El último participante de los ensayos clínicos de la vacuna completó el período de seguimiento en junio. Fueron cinco años de ensayos y observación. La revista New England Journal of Medicine publicó recientemente los datos de seguridad y eficacia de la candidata a vacuna, mostrando un 79,6% de eficacia general en la prevención de casos de dengue sintomático.
Por su parte, la revista The Lancet Infectious Diseases publicó los resultados de la fase tres del ensayo clínico, que demostraron una protección del 89% contra casos graves de dengue y dengue con signos de alarma, además de una eficacia y seguridad prolongadas por hasta cinco años.
El Instituto Butantan estima que podrá suministrar un millón de dosis el próximo año, mientras que otras 100 millones de dosis se entregarán en los años 2026 y 2027.
La información presentada el lunes (16) detalla los procesos de fabricación de la vacuna, demostrando cómo las pruebas de formulación y envasado cumplen con los requisitos exigidos por la agencia reguladora.
La fábrica responsable de la vacuna, ubicada en el Centro Bioindustrial del Butantan, fue inspeccionada y tuvo sus instalaciones aprobadas por la Anvisa. En caso de obtener la autorización para la producción del inmunizante, el Instituto Butantan deberá presentar una solicitud de autorización de precio ante la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos.
