Anvisa abre consulta pública com proposta de regras para pesquisa clínica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu hoje (11) consulta pública para receber sugestões da sociedade sobre a autorização para uso de remédios em fase de pesquisa em pacientes. Com as novas normas, a agência reguladora pretende diminuir o tempo para análise de autorização e tornar o Brasil mais competitivo no desenvolvimento de medicamentos.

Pela proposta apresentada na Consulta Pública número 65, a Anvisa vai aprovar automaticamente os estudos de algumas categorias que passarem mais de 90 dias esperando análise. Além disso, se aprovada a regra, a Anvisa pretende deixar de avaliar cada análise da pesquisa para consentir o estudo como um todo.

Pesquisadores, indústria farmacêutica e associações de pacientes criticam a demora para a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa mostram que o longo prazo para a aprovação fez com que o Brasil deixasse de participar do desenvolvimento de 112 remédios no ano passado.

A proposta ficará aberta a críticas e sugestões até o dia 9 de setembro.