Em seminário virtual, a Anvisa decidiu alterar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, para 379/2020. O objetivo da alteração é esclarecer os procedimentos referentes à importação de produtos considerados necessários e prioritários à saúde no combate à Covid-19.
O tema será tratado com base nos termos da RDC, que dispõe, de forma ordinária e temporária, sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em consequência da pandemia.
De acordo com as regras da RDC, os fabricantes e importadores estão dispensados, em caráter excepcional e temporário, da Autorização de Funcionamento de Empresa e da notificação das atividades à Anvisa, e de outras autorizações sanitárias. A medida, no entanto, não eximiu as empresas do cumprimento das demais obrigações.
Os fabricantes e importadores de produtos devem atender, contudo, às demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos e às normas técnicas relacionadas aos produtos.
Entre elas, o controle pós-mercado, ou seja, o monitoramento dos produtos após venda, já que o fabricante ou importador tem a responsabilidade de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos, em conformidade com o regulamento brasileiro.
Entre os produtos, estão máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis, como aventais e capotes impermeáveis e não impermeáveis.
Também estão no rol de produtos os gorros e propés (sapatilhas descartáveis).