Já está na Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o pedido para realização de estudos da vacina S-UFRJvac, que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. A confirmação foi publicada na página da agência na internet, e se refere a experimentos nas fases um, para saber se o imunizante é seguro em humanos, e dois, para identificar se produz a resposta esperada.
De acordo com a Anvisa, a solicitação para o estudo clínico foi enviada à agência reguladora na última sexta-feira.
Para dar o sinal verde à UFRJ, a Anvisa vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nas etapas pré-clínicas, que são realizados em laboratório e com animais.
A nota esclareceu que antes mesmo do pedido ser formalizado, ainda em 2020, o órgão realizou reuniões prévias para orientar os desenvolvedores da vacina.
A Agência informou, ainda, que instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19. As atribuições do grupo, incluem a análise dos pedidos de anuência de experimentos com medicamentos para prevenção e tratamento da doença, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo.
