Covid-19: Anvisa evaluará solicitud de vacunación de niños
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) recibió una nueva solicitud del Instituto Butantan indicando la aplicación de la vacuna CoronaVac en niños y adolescentes de entre 3 y 17 años.
En un comunicado, Anvisa explicó que, para la inclusión de "nuevas audiencias en el prospecto", será necesario que el laboratorio realice "estudios que demuestren la relación de seguridad y eficacia para un determinado grupo de edad".
El plazo es de 30 días
“Esta es la segunda solicitud del laboratorio para indicar el agente inmunizante para este grupo de edad. El primero, presentado en julio, fue evaluado por Anvisa y denegado por la limitación de datos de los estudios presentados en ese momento ”, informó Anvisa, que ahora tiene hasta 30 días para evaluar la nueva solicitud.
Anvisa también recordó que la vacuna CoronaVac está autorizada para uso de emergencia en Brasil solo para personas mayores de 18 años.
“La solicitud de ampliar el uso de la vacuna, es decir, la inclusión de un nuevo grupo etario, la realiza el laboratorio responsable del inmunizador”, agregó el organismo.
Texto traducido mediante inteligencia artificial.
