Autorizada la prescripción de medicamentos con base en el cannabidiol

El Consejo Federal de Medicina (CFM) decidió permitir que neurocirujanos y psiquiatras prescriban remedios con base en el cannabidiol (CBD) para niños y adolescentes con epilepsias cuyos tratamientos convencionales no hayan sido efectivos. La medida se publicará en el Diario Oficial y entrará en vigor en los próximos días.

La importación del medicamento derivado de la marihuana, que no es fabricado en Brasil, solo se puede hacer con el permiso de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). De las 297 solicitudes de importación del producto recibidas hasta principios de este mes, la Agencia autorizó 238; otras 17 esperan el cumplimiento de requisitos por parte de los interesados, y 34 están en revisión por el área técnica. El plazo promedio de las liberaciones es de una semana.

La iniciativa del Consejo es considerada un avance en la lucha por la liberación del medicamento, ya que, para obtener la aprobación de Anvisa, los interesados necesitan presentar la receta y el informe médico, además de una declaración de responsabilidad y un formulario de importación del fármaco. Muchos médicos se negaban a prescribir el cannabidiol temiendo sanciones administrativas, una vez que la práctica no estaba regulada por el Consejo.

La resolución prohíbe la prescripción para uso medicinal de cannabis sativa (marihuana) in natura y cualquier otro derivado de la planta, excepto el cannabidiol, que debe emplearse exclusivamente para fines terapéuticos. El texto también establece la dosis recomendada y la forma de monitoreo de los resultados. El grado de pureza de la sustancia y su forma de presentación deberán seguir las disposiciones de Anvisa.

“Hasta ahora, los estudios realizados en humanos no son suficientes para comprobar la seguridad y la efectividad [del cannabidiol]. Dada esta situación, es importante desarrollar con urgencia investigaciones que puedan proporcionar evidencias sólidas, de acuerdo con las normas internacionales sobre seguridad, eficacia y aplicabilidad clínica del CBD”, dijo el presidente del Consejo, Carlos Corrêa Lima.

Tanto los médicos que prescriban como los pacientes que utilicen la sustancia deberán estar registrados previamente en un sistema que será desarrollado por los consejos regionales de Medicina. La medida permitirá el monitoreo de la utilización del producto para evaluar su seguridad y posibles efectos colaterales.

El bancario Norberto Fischer, padre de la niña Anny, que se convirtió en un símbolo de la lucha por la liberación del cannabidiol en Brasil, dice que la medida es un paso adelante, pero tímido, ya que la resolución, en cierta medida, puede considerarse restrictiva. Fischer cuestiona el requisito de que médicos y pacientes estén registrados en el sistema, y critica especialmente el hecho de que la prescripción se limita a cirujanos y psiquiatras y las dosis máximas están prestablecidas.

“Hay un exceso de burocracia. Además, ¿con base en qué el CFM puede establecer dos dosis como máximo, si el mismo Consejo reconoce que no hay parámetros? Mi hija, por ejemplo, toma tres dosis por día. ¿Y cómo el Consejo puede decir que solo niños y adolescentes pueden beneficiarse de la utilización del producto?”, dice Fischer, lamentando que los usuarios del cannabidiol no han sido escuchados por el CFM.

Traducción: Leonardo Vieira