Anvisa autoriza reanudar ensayos con CoronaVac
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó este miércoles (11) reanudar los ensayos de la vacuna CoronaVac, conducidos en Brasil por el Instituto Butantan. El órgano regulador declaró haber recibido nuevas informaciones del instituto sobre el "evento adverso grave" (EAG) que motivó la suspensión de los estudios el pasado lunes (9).
"Después de analizar los nuevos datos presentados por el patrocinador tras la suspensión del estudio, Anvisa considera que tiene suficientes subsidios para autorizar la reanudación de los ensayos y sigue de cerca el desarrollo de las investigaciones a la espera de la conclusión del caso para determinar la posible relación causal entre el EAG inesperado y la vacuna", dijo Anvisa en una nota.
En el comunicado, Anvisa defendió nuevamente la medida adoptada el lunes, que tuvo en cuenta las informaciones conocidas por el organismo en ese momento y que le fueron remitidas por el Instituto Butantan.
Según el regulador sanitario, la decisión se basó en procedimientos establecidos en protocolos de buenas prácticas clínicas para ese tipo de investigación y se fundamentó en el "principio de precaución", cuando el conocimiento científico no es capaz de descartar los riesgos de daño.
Al justificar la suspensión de las pruebas, Anvisa declaró que carecía de la información necesaria sobre la gravedad y las causas del evento, así como del posicionamiento del Comité Independiente de Monitoreo de Seguridad (Data and Safety Monitoring Board, por sus siglas en inglés) y el informe conteniendo la probable motivación del EAG, datos que afirmó haber recibido ayer (10) de Butantan.
EAG
El martes, diferentes medios de comunicación informaron que el evento adverso grave fue una muerte por suicidio, sin conexión con la vacuna. Sin embargo, en una conferencia de prensa ese mismo día, el presidente de Anvisa, Antonio Barra Torres, dijo que la agencia no había recibido esa información a través de los canales oficiales.
"Ante el evento adverso grave, el comité independiente tiene que actuar. La información tiene que proceder de un canal específico; otros canales, por mucho que traigan información relevante, no son el comité independiente", apuntó.
Anvisa declaró además que no ha divulgado la naturaleza del EAG por respecto a la privacidad e integridad de los voluntarios del experimento.
Anteriormente, en São Paulo, en otra conferencia de prensa sobre el tema, el presidente del Instituto Butantan, Dimas Covas, declaró que el evento fue reportado en detalle a Anvisa el 6 de noviembre y calificó la decisión de Anvisa de prematura. Covas subrayó que los datos se enviaron a Anvisa en cumplimiento de los protocolos estipulados por el organismo regulador y la Comisión Nacional de Ética de la Investigación (Conep), con todas las informaciones necesarias para aclarar los hechos y evitar la suspensión del estudio.
Según el Instituto Butantan, el voluntario recibió la dosis el 29 de octubre, 25 días antes de que ocurriera el evento adverso. Covas también dijo que Butantan no sabe si el voluntario, que fue paciente del Hospital de las Clínicas de la Universidad de São Paulo, tomó la vacuna o un placebo.
Ayer mismo, el ministro juez Ricardo Lewandowski, del Supremo Tribunal de Brasil, ordenó a Anvisa proporcionar información, en 48 horas, sobre los estudios y los progresos realizados en las pruebas de las vacunas contra la COVID-19 en territorio nacional.
